La société Pharmadiem, spécialisée en management et ingénierie des grands projets recrute un Lead Qualification pour le compte d’un de ses clients dans le Nord de la France. Cette candidature sera soumise à l’accord du client.
Vos missions :
- Généralités:
- Garantir le processus d’intégration Ingénierie, Commissioning et Qualification.
- Sensibiliser l’équipe projet aux bonnes pratiques pharmaceutiques (GMP).
- Assister les Responsables de disciplines dans le déploiement de la stratégie de Qualification (ex : management des modifications, revue/qualification de conception, QCP/ ITP, gestion et suivi des réserves…)
- Entretenir avec l’Assurance Qualité du Client une relation de confiance et traiter toute réclamation formelle
- S’assurer que le processus de capitalisation des tests de Commissioning en Qualification sera effectif
- Préparer / Réaliser le reporting Qualification auprès du Responsable C&Q du projet – Vérifier que l’impact sur la Qualité Produit a été pris en compte dans le suivi des modifications, des dérogations et des réserves…
- Etudes de détail:
- Rédiger les Analyses de Criticité – Rédiger les ITP (liste des documents et tests nécessaires pour démontrer le status qualifié des installations)
- Vérifier que l’impact sur la Qualité Produit a été pris en compte dans le suivi des modifications, des dérogations et des réserves…
- Procurement:
- Vérifier que les processus d’évaluation, de sélection des fournisseurs et de passage des commandes prend en compte ses capacités à répondre aux exigences de Qualification
- Réaliser des audits des fournisseurs
- Faire des revues des documents qualité fournisseurs
- Réalisation:
- Garantir le processus de Qualification de Conception
- Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de vérification des Protocoles de FAT/SAT/QI/QO
- Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de suivi des Tests FAT/SAT/QI / QO
- Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de Rédaction des Rapports de QI/QO
Profil recherché :
- Formation au BPF et aux bonnes pratiques de Tests Qualification (certificat à présenter avec offre)
- Ingénieur Génie Chimique ou Pharmacien Industriel ayant minimum 5 années d’expérience en industrie pharmaceutique sur des projets industriels sur sites de production pharmaceutique
Qualités requises :
- Expérience minimum 10 ans
- Exigences Fondamentales en matière d’HSE :
- Respects des règles et consignes du client
- Implication SSE au sein de leur environnement du client
- Remontées SSE (FOS, causeries…)
- Les documents préparés seront présentés suivant les standards et formes du client
- Expériences similaires sur des projets de grande taille, pour l’industrie pharmaceutique, dans le domaine des injectables à usage humain, agréées F&DA
- Langue requise et niveau minimum requis: Français – confirmé, Anglais – confirmé
- Outils informatiques requis : Excel, Word
- Certifications / Habilitations nécessaires: Bonnes Pratiques Pharmaceutiques, Bonnes pratiques de Tests de Qualification